Er mwyn masnacheiddio dyfeisiau meddygol yn yr Undeb Ewropeaidd, mae angen tystysgrif Marc CE. Mae'r ardystiad hwn yn cadarnhau bod dyfais yn bodloni'r holl ofynion rheoliadol ar gyfer dyfeisiau meddygol, a fydd yn newid yn fuan o dan y Rheoliad Dyfeisiau Meddygol newydd (MDR 2017/745). I gael golwg fanylach ar y broses reoleiddio Ewropeaidd ar gyfer dyfeisiau meddygol o dan yr MDR, lawrlwythwch y siart isod.
Esboniodd proses cymeradwyo dyfeisiau meddygol CE Ewrop
Mae'r siart a ddangosir yn dangos proses gymeradwyo'r CE yn Ewrop ac mae ar gael i'w lawrlwytho ar ffurf PDF. Fodd bynnag, os hoffech esbonio'r camau i rywun arall mewn e-bost, gallwch dorri a gludo'r testun isod neu anfon dolen atynt i'r dudalen hon.
Cam 1
I gael ardystiad Marcio CE, rhaid i chi gydymffurfio â Rheoliad y Comisiwn Ewropeaidd (UE) Rhif 2017/745, a elwir yn Gyffredin yn Rheoliad Dyfeisiau Meddygol (MDR).
Cam 2
Penodi Person sy'n Gyfrifol am gydymffurfiaeth reoleiddiol. Pennu dosbarthiad eich dyfais gan ddefnyddio Atodiad VIII (Meini Prawf Dosbarthu) o'r MDR - Dosbarth I (hunanardystio); Dosbarth I (offeryn llawfeddygol diffrwyth, measuging neu ail-ailddefnyddio); Dosbarth IIa, Dosbarth IIb, neu Ddosbarth III.
Cam 3
Ar gyfer pob dyfais ac eithrio Dosbarth I (hunanardystio), gweithredu System Rheoli Ansawdd (QMS) yn unol â'r MDR. Mae'r rhan fwyaf o gwmnïau'n cymhwyso safon EN ISO 13485 i sicrhau cydymffurfiaeth. Rhaid i'ch QMS gynnwys Gwerthusiad Clinigol, Cynlluniau Arolygu Ar ôl y Farchnad (PMS) a Chynlluniau Dilynol Clinigol ar ôl y Farchnad (PMCF). Gwneud trefniadau gyda chyflenwyr ynghylch archwiliadau dirybudd o'r Corff a Hysbysir.
Ar gyfer Dosbarth I (hunanardystio), rhaid i chi weithredu QMS er nad oes angen ymyrraeth gan y Corff a Hysbyswyd.
Cam 4
Yn unol ag Atodiad II a III, paratowch Ffeil Dechnegol CE neu Dossier Dylunio (Dosbarth III) sy'n darparu gwybodaeth am eich dyfais a'i defnydd arfaethedig ynghyd ag adroddiadau profi, Adroddiad Gwerthuso Clinigol (CER), ffeil rheoli risg, IFU, labelu a mwy. Cael Dynodwr Dyfais Unigryw (UDI) ar gyfer eich dyfais. Bydd angen data clinigol ar bob dyfais, hyd yn oed cynhyrchion etifeddiaeth a ddefnyddir ers degawdau. Dylai'r rhan fwyaf o'r data hyn gyfeirio at y ddyfais pwnc. Yn gyffredinol, mae angen astudiaethau clinigol ar gyfer dyfeisiau mewnblannol a Dosbarth III. Gall data clinigol presennol fod yn dderbyniol. Rhaid i dreialon clinigol yn Ewrop gael eu cymeradwyo ymlaen llaw gan Awdurdod Cymwys Ewropeaidd.
Cam 5
Os nad oes gennych leoliad yn Ewrop, penodi Cynrychiolydd Awdurdodedig (EC REP) sydd wedi'i leoli yn yr UE sy'n gymwys i ymdrin â materion rheoleiddio. Rhowch eich enw a'ch cyfeiriad REP CE ar label y ddyfais. Cael Un Rhif Cofrestru gan y rheolyddion.
Cam 6
Ar gyfer pob dyfais ac eithrio Dosbarth I (hunanardystio), rhaid i'ch QMS a'ch Ffeil Dechnegol neu'ch Dossier Dylunio gael eu harchwilio gan Gorff Hysbysedig, trydydd parti a achredwyd gan awdurdodau Ewropeaidd i archwilio cwmnïau a chynhyrchion dyfeisiau meddygol.
Cam 7
Ar gyfer pob dyfais ac eithrio Dosbarth I (hunanardystio), byddwch yn cael Tystysgrif Marcio CE Ewropeaidd ar gyfer eich dyfais a thystysgrif ISO 13485 ar gyfer eich cyfleuster ar ôl cwblhau eich archwiliad Corff Hysbysedig yn llwyddiannus. Rhaid adnewyddu ardystiad ISO 13485 bob blwyddyn. Mae tystysgrifau Marcio CE fel arfer yn ddilys am uchafswm o 5 mlynedd, ond fel arfer cânt eu hadolygu yn ystod eich archwiliad gwyliadwriaeth blynyddol.
Cam 8
Paratoi Datganiad Cydymffurfio yn unol ag Atodiad IV, dogfen gyfreithiol rwymol a baratowyd gan y gwneuthurwr yn datgan bod y ddyfais yn cydymffurfio â'r gofynion Ewropeaidd perthnasol. Efallai y byddwch yn awr yn gosod y Marc CE.
Cam 9
Cofrestru'r ddyfais a'i Dynodwr Dyfais Unigryw (UDI) yng nghyfarwyddon cronfa ddata EUDAMED. Rhaid i UDI fod ar label ac yn gysylltiedig â'r dogfennau rheoleiddio.
Cam 10
Ar gyfer Dosbarth I (hunanardystio), nid oes angen archwiliadau DS blynyddol. Fodd bynnag, rhaid diweddaru gweithgareddau CER, Ffeil Dechnegol a PMS.
Ar gyfer pob dosbarth arall, byddwch yn cael eich archwilio bob blwyddyn gan Gorff Hysbysedig i sicrhau cydymffurfiaeth barhaus â'r MDR. Bydd methu â phasio'r archwiliad yn annilysu eich tystysgrif Marcio CE. Rhaid i chi gyflawni gweithgareddau Gwerthuso Clinigol, PMS a PMCF i gynnal ardystiad.
Dyma drosolwg symlach o'r broses. Efallai y bydd eich Corff a Hysbyswyd yn dewis archwilio eich cyflwyniad a gofyn am ragor o ddogfennau, a fydd yn ychwanegu amser at eich cymeradwyaeth.