DOSBARTH 2
Mae dyfeisiau meddygol Dosbarth II yn fwy cymhleth na dyfeisiau Dosbarth I ac yn cyflwyno categori uwch o risg oherwydd eu bod yn fwy tebygol o ddod i gysylltiad parhaus â chlaf. Gall hyn gynnwys dyfeisiau sy'n dod i gysylltiad â system gardiofasgwlaidd' s neu organau mewnol, ac offer diagnostig.
Mae'r FDA yn diffinio dyfeisiau Dosbarth II fel “dyfeisiau nad yw rheolaethau cyffredinol yn ddigonol ar eu cyfer i roi sicrwydd rhesymol o ddiogelwch ac effeithiolrwydd y ddyfais.”
Dod â Dyfeisiau Meddygol Dosbarth II i'r Farchnad
Mae mwyafrif y dyfeisiau Dosbarth II wedi'u cymeradwyo gan FDA ar gyfer y farchnad trwy'r broses Hysbysiad Premarket, neu 510 (k).
Mae dyfeisiau Dosbarth II yn ddarostyngedig i'r un Rheolaethau Cyffredinol y soniwyd amdanynt uchod, ond mae'r FDA yn eu diffinio fel “dyfeisiau nad yw rheolaethau cyffredinol yn ddigonol ar eu cyfer i roi sicrwydd rhesymol o'r
diogelwch ac effeithiolrwydd y ddyfais. ” Am y rheswm hwnnw, mae dyfeisiau Dosbarth II hefyd yn destun Rheolaethau Arbennig. Mae'r rheoliadau hyn yn dibynnu ar y ddyfais a gallant gynnwys gofynion labelu arbennig, cofrestrfeydd cleifion, a safonau perfformiad.
Daw'r rhan fwyaf o ddyfeisiau Dosbarth II i'r farchnad gan ddefnyddio'r broses Hysbysiad Premarket (510k). Mae'r 510 (k) yn gymhwysiad cymhleth i'r FDA, sy'n dangos bod dyfais yn ddiogel ac yn effeithiol trwy ddangos bod y ddyfais yn gyfwerth â dyfais arall sydd ar y farchnad.
Mae'r broses hon yn cynnwys dangos quot GG; cywerthedd sylweddol" i ddyfais arall a elwir yn gydradd FDA fel" y predicate. Quot GG; Nid yw hyn yn golygu bod' t yn golygu bod angen i'r dyfeisiau fod yn union yr un fath, ond mae angen tebygrwydd sylweddol o ran defnydd, dyluniad, deunyddiau, labelu, safonau a nodweddion eraill.
Rhyddhaodd yr FDA restr eithrio yn gynnar yn 2018 sy'n eithrio dros 800 o ddyfeisiau meddygol Dosbarth I a II generig o'r broses 510 (k). Os oes gennych ddyfais feddygol Dosbarth II generig, gallwch ddarganfod a yw wedi'i heithrio rhag ffeilio 510 (k) trwy chwilio cronfa ddata Dosbarthu Cynnyrch FDA.
DOSBARTH 3
Mae'r FDA yn diffinio dyfeisiau Dosbarth III fel cynhyrchion sydd “fel arfer yn cynnal neu'n cefnogi bywyd, yn cael eu mewnblannu neu'n cyflwyno risg afresymol bosibl o salwch neu anaf. Quot GG;
Dim ond 10 y cant o'r dyfeisiau a reoleiddir gan FDA yr UD sy'n dod o fewn Dosbarth III. Yn gyffredinol, mae'r dosbarthiad hwn yn cael ei ymestyn i fewnblaniadau parhaol, dyfeisiau meddygol craff, a systemau cynnal bywyd.
Er bod Dosbarth III wedi'i gadw'n gyffredinol ar gyfer y dyfeisiau meddygol mwyaf arloesol a blaengar, mae yna ddyfeisiau eraill a all ddisgyn i Ddosbarth III am wahanol resymau. Efallai y bydd rhai dyfeisiau sy'n cael eu categoreiddio i ddechrau fel Dosbarth II yn cael eu taro i fyny i Ddosbarth III os nad yw'r gwneuthurwr yn gallu dangos cywerthedd sylweddol â rhagfynegiad (cynnyrch sy'n bodoli eisoes) yn ystod y broses ffeilio PMA (510k).
DOD Â DYFARNIADAU MEDDYGOL DOSBARTH III I'R FARCHNAD
Mae dyfeisiau Dosbarth III yn ddarostyngedig i holl Reolaethau Cyffredinol FDA a phroses Cymeradwyo Premarket FDA (PMA). Mae'r FDA yn ysgrifennu," oherwydd lefel y risg sy'n gysylltiedig â dyfeisiau Dosbarth III, mae FDA wedi penderfynu nad yw rheolaethau cyffredinol ac arbennig yn unig yn ddigonol i sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd dyfeisiau Dosbarth III. Quot GG;
Y PMA yw'r math dwysaf o gymhwysiad marchnata dyfeisiau sy'n ofynnol gan yr FDA. Mae rhai dyfeisiau Dosbarth III FDA wedi'u heithrio a gallant fod yn gymwys i gael eu ffeilio 510 (k), ond mae disgwyl i'r mwyafrif gael cymeradwyaeth Premarket.
Mae'r broses PMA yn gofyn am astudiaeth drylwyr o ddyfais feddygol i brofi diogelwch ac effeithiolrwydd trwy ddatblygu proffil budd / risg sy'n cael ei yrru gan ddata. Mae'r broses PMA yn gyffredinol yn cynnwys treialon clinigol ac amser ac adnoddau sylweddol ar gyfer casglu data yn ddigonol. Yr unig eithriadau i'r broses PMA yn Nosbarth III yw dyfeisiau sydd â chyfwerth sylweddol. Gallwch chi benderfynu a ellir marchnata dyfais Dosbarth III â 510 (k) trwy chwilio cronfa ddata Cymeradwyo Premarket FDA (PMA) a chronfa ddata Hysbysiad Premarket 510 (k).