Mae 43% o gymwysiadau dyfeisiau meddygol yn dod o dan Ddosbarth 2. Mae'r categori risg cymedrol hwn yn cynnwys dyfeisiau fel lensys cyffwrdd, chwistrelli a chathetrau. Yn ôl yr asiantaeth, mae mwyafrif y dyfeisiau meddygol Dosbarth 2 yn gofyn am gymhwysiad 510 (k), lle mae'r gwneuthurwr yn dangos diogelwch ac effeithiolrwydd dyfais trwy gywerthedd sylweddol â dyfais arall a gymeradwyir ar hyn o bryd.
Mae'n ofynnol i'r FDA ymateb i gyflwyniadau 510 (k) cyflawn cyn pen 60 diwrnod o'u derbyn. Fodd bynnag, nid yw'r ymateb hwn yn gliriad; dim ond rhybudd yw bod eich cais yn gyflawn a'i dderbyn i'w adolygu.
Hyd cyfartalog yr amser clirio o dan y llwybr 510 (k) traddodiadol yw 177 diwrnod, neu bron i chwe mis. Dim ond 19% o ddyfeisiau ar y llwybr 510 (k) sy'n cael eu clirio o fewn tri mis.
Mae'r nifer cyfartalog o ddyddiau y mae'n eu cymryd i glirio dyfais trwy 510 (k) yn amrywio yn ôl categori'r ddyfais. Mae gan ddyfeisiau anesthesioleg yr hyd cyfartalog hiraf i'w cymeradwyo, ar gyfartaledd 245 diwrnod. Dyfeisiau gwenwyneg yw'r byrraf ar gyfartaledd, ar ddim ond 163 diwrnod.
Sylwch fod ailwampio'r llwybr 510 (k) ar y gorwel uniongyrchol. Nid yw'n eglur ar hyn o bryd a fydd y newidiadau hyn yn effeithio ar y llinell amser cymeradwyo.
Dim ond un gydran o ddod â dyfais i'r farchnad yw proses cymeradwyo dyfeisiau meddygol FDA. Mae'r hyd amser i gymeradwyo'ch dyfais yn debygol o amrywio yn dibynnu a ydych chi'n dewis y llwybr 510 (k) traddodiadol neu gryno, ac yn ôl dosbarth eich dyfais. Fodd bynnag, os yw'ch dyfais Dosbarth 2 yn gymwys ar gyfer 510 (k), mae'n ddoeth rhagweld aros oddeutu chwe mis o'r amser y cyflwynir eich cais dyfais.
Offer Meddygol Jinhua Huacheng Co, Ltd.
Gwneuthurwr cynhyrchion meddygol tafladwy:Pensil electrofasgwlaidd, plât sylfaen, staplwr croen ac electrod ECG
