Dyfais marc-ce-marc meddygol Er mwyn marchnata dyfeisiau meddygol yn yr UE, mae angen tystysgrif marc CE. Mae'r ardystiad hwn yn cadarnhau bod cynnyrch wedi cwrdd â'r holl reoliadau sydd ar waith ar gyfer dyfeisiau meddygol. Pan ddaw'r rheoliadau i rym ar Fai 2020, dim ond y rhai sy'n cydymffurfio â'r MDR fydd yn cyflawni'r ardystiad hwn. Fodd bynnag, o gofio bod achrediad CE yn para 5 mlynedd, bydd y rhai olaf i ddod i ben o dan reoliadau MDD yn gwneud hynny ar 25 Mai, 2024.
Mae'r newidiadau a gyflwynwyd yn yr MDR yn effeithio ar amrywiaeth o agweddau yn y broses marcio CE. Mae rhai o'r prosesau hyn yn cynnwys dosbarthu dyfeisiau, dogfennaeth ffeiliau technegol, a gweithgareddau ôl-farchnad. Nod hyn yw cynyddu safonau ansoddol dyfeisiau meddygol yn yr UE, gan sicrhau lefelau diogelwch gwell wrth annog arloesedd (kolabtree, 2017).
Offer Meddygol Jinhua Huacheng Co, Ltd.
Gwneuthurwr cynhyrchion meddygol tafladwy:Pensil electrofasgwlaidd, plât sylfaen, staplwr croen ac electrod ECG
