Mae FDA yr UD yn rheoleiddio'r holl ddyfeisiau meddygol sy'n cael eu marchnata yn yr UD, sydd wedi'u grwpio yn dri dosbarth eang. Mae unrhyw ddyfais feddygol a gymeradwyir gan yr FDA yn cael ei dosbarthu fel naill ai Dosbarth I, II, neu III yn dibynnu ar risg, goresgyniad, ac effaith y ddyfais' s ar iechyd cyffredinol y claf' s. Ond ble mae'r llinellau wedi'u tynnu rhwng pob un o'r tri dosbarth hyn, a pham?
Gall canllawiau dosbarthu FDA FDA' s fod yn ddryslyd iawn i weithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol sydd ag amlygiad cyfyngedig i'r system. Mae gwahaniaeth enfawr yn y llwybr gorau posibl i farchnata gweithgynhyrchwyr yn dibynnu ar sut mae'ch dyfais wedi'i grwpio. Mae dyfeisiau Dosbarth I yn ddarostyngedig i lawer llai o ofynion rheoliadol na dyfeisiau Dosbarth II neu III.
Trwy ddeall y gwahaniaethau yn nosbarthiadau dyfeisiau meddygol yr FDA, gallwch ddeall sut y bydd eich dyfais yn cael ei grwpio. Gyda'r wybodaeth hon mewn llaw, gall gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol yn y camau archfarchnad baratoi a dyrannu'r adnoddau sydd eu hangen ar gyfer cymeradwyaeth reoliadol yn well.
Gwahaniaethau rhwng Dosbarthiadau Dyfeisiau Meddygol FDA
Mae'r FDA wedi dosbarthu dros 1,700 o wahanol fathau o ddyfeisiau meddygol. Trefnir y dyfeisiau yn y Cod Rheoliadau Ffederal (CFR) yn ôl 16 o arbenigeddau, megis dyfeisiau Cardiofasgwlaidd neu Haematoleg. Dosbarthu'ch dyfais feddygol yn ôl un o'r 16 arbenigedd yw'r cam cyntaf i ddeall a ydych chi'n cynhyrchu dyfais feddygol Dosbarth I, II neu III.
Ar ôl dosbarthu dyfais yn ôl arbenigedd, mae'r FDA yn cyfarwyddo gweithgynhyrchwyr i fynd ymlaen i hysbysiad archfarchnad gyda gwybodaeth a yw eu dyfais wedi'i heithrio ai peidio. Mae dyfeisiau meddygol Dosbarth I, y categori lleiaf peryglus ac ymledol, wedi'u heithrio rhag prosesau hysbysu archfarchnad. Mae dyfeisiau dosbarth II penodol hefyd wedi'u heithrio rhag cael eu cymeradwyo gan yr archfarchnad.
Fodd bynnag, mae pob dyfais a reoleiddir gan yr FDA yn ddarostyngedig i ofynion Arferion Gweithgynhyrchu Da (cGMP) cyfredol ar gyfer cofrestru, labelu ac ansawdd. Ond sut ydych chi'n gwybod a yw eich dyfais yn Ddosbarth I neu II, ac a yw'n ofynnol i chi gael hysbysiad archfarchnad?
DOSBARTH 1
Mae FDA yr UD yn diffinio dyfeisiau Dosbarth I fel dyfeisiau sy'n" na fwriedir eu defnyddio i gefnogi neu gynnal bywyd neu o bwysigrwydd sylweddol wrth atal nam ar iechyd pobl, ac efallai na fyddant yn cyflwyno risg afresymol bosibl o salwch neu anaf. Quot GG;
Y dyfeisiau hyn yw'r Dosbarth mwyaf cyffredin o ddyfeisiau a reoleiddir gan yr FDA, sef 47 y cant o ddyfeisiau cymeradwy ar y farchnad.
Ychydig iawn o gyswllt sydd gan ddyfeisiau Dosbarth I â chleifion ac effaith isel ar iechyd cyffredinol claf' s. Yn gyffredinol, nid yw dyfeisiau Dosbarth I yn dod i gysylltiad ag organau mewnol claf' s, y system nerfol ganolog, na'r system gardiofasgwlaidd. Mae'r dyfeisiau hyn yn ddarostyngedig i'r gofynion rheoliadol lleiaf.
Dod â Dyfeisiau Meddygol Dosbarth I i'r Farchnad
Dyfeisiau Dosbarth I yw'r cyflymaf a'r hawsaf i'w cyflwyno i'r farchnad gan eu bod yn cyflwyno'r risg isaf i'r claf ac anaml y maent yn hanfodol i ofal sy'n cynnal bywyd. Mae mwyafrif y dyfeisiau Dosbarth I wedi'u heithrio o ofynion FDA ar gyfer Hysbysiad Premarket (510k) a Chymeradwyo Premarket (PMA).
Nid yw dyfeisiau Dosbarth I wedi'u heithrio o reolaethau cyffredinol FDA, cyfres o orchmynion sy'n berthnasol i ddyfeisiau meddygol Dosbarth I, II a III. Mae darpariaethau'r ddeddf hon yn mynd i'r afael â llygru, cam-frandio, cofrestru dyfeisiau, cofnodion ac arferion gweithgynhyrchu da. Mae'n ofynnol o hyd i weithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol sy'n dod o fewn Dosbarth A weithredu system rheoli ansawdd a dilyn safonau i sicrhau cynnyrch o ansawdd.